针对密云区二类器械备案"线上备案+线下严查"新监管模式，深度解读库房验收6大关键指标，提供"备案申报+合规改造+飞检预演"一体化解决方案。

一、备案核心条件清单（密云药监局特规）

▎主体资质要求

• 营业执照含"第二类医疗器械经营"范围

• 注册资本≥50万元（需验资报告或银行流水）

• 三年内无医疗器械经营处罚记录

▎人员配置标准

• 质量负责人：医学/生物相关专业大专以上学历+3年行业经验

▎场地设施要求

1. 经营场所：独立办公区≥30㎡（需门头照片）

2. 设施设备：温湿度监控系统（数据存储≥3年）+防虫防鼠设施

二、申报材料全清单（2023年密云特制模板）

1. 基础材料包

• 营业执照副本（加盖公章）

• 法定代表人身份证原件扫描件

• 质量负责人学历证书+劳动合同+社保记录

  

2. 场地证明包

• 经营场所平面图（标注办公区、库房、不合格品区）

• 库房租聘协议（剩余租期≥1年）

3. 体系文件包

• 质量管理制度（含采购/验收/贮存/售后等12项制度）

• 计算机信息管理系统说明（需支持追溯功能）

• 应急处理预案（含产品召回流程）

三、办理流程关键节点（药监局实测）

1. 线上备案（1工作日）

• 登录"北京市药品监督管理局企业服务平台"填报

• 获取备案凭证电子版（当日生效）

2. 现场核查（可能会）

• 必查项目：

• 库房实际温湿度与申报一致性

• 计算机系统真实操作演示

• 质量负责人现场答辩

3. 公示入库（核查通过后5日）

• 备案信息同步至"国家医疗器械经营企业库"