代办大兴趣医疗器械三类经营许可证条件和步骤     I85拨l336打l892 姚经理

 办理三类医疗器械经营许可证的条件和步骤。我需要确认自己对这个主题的了解程度。三类医疗器械是高风险类别，所以审批会比较严格。根据之前的了解，可能需要企业资质、人员资格、场地设施、质量管理体系这些方面的条件。接下来，步骤方面，可能需要先注册公司，然后准备材料，提交到药监局，现场审核，最后拿证。但具体步骤可能有更详细的环节，比如网上申请、递交纸质材料等。可能还要注意不同地区的差异，比如某些省市可能有额外要求。详情可以致电咨询我或者来公司面。

一、办理条件

1.企业资质

必须为企业法人(公司)，个体工商户不可申请，

营业执照需包含“医疗器械经营“或相关经营范围，

2. 人员要求

质量负责人:需大专以上学历或中级职称，医学、生物、药学等相关专业，3年以上医疗器械质量管理经验。

专业岗位人员:如诊断试剂类需配备检验学相关专业人员。

3.经营场所与仓储设施

经营场所面积根据业务类型不同，通常要求:

般第三类器械:办公+仓储260㎡(各地可能调整，如上海要求100㎡以上)。需阴凉、冷藏存储的产品:配备相应设备(如温控系统、冷库)。场所需产权清晰，租赁合同有效期25年。

4. 质量管理体系

建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等流程文件。

5.计算机信息管理系统

具备追溯医疗器械进销存的全流程管理系统，并与监管部门数据对接(部分地区要求)

二、办理流程

1、注册公司

租赁场地并完成仓库分区（如验收区、合格区、退货区等）。

招聘质量负责人及相关人员，签订劳动合同。

搭建质量管理体系文件及信息管理系统。

2、提交申请

线上填报：登录省级药品监督管理局官网（如“北京市药监局”），进入“医疗器械经营许可”系统填写申请表。

3、材料提交：包括营业执照、人员资质证明、产权证明质量管理制度文件等（需加盖公章）。

现场核查

药监局派员核查场地、仓储设施、制度落实情况及系统运行情况，出具整改意见（如需）。

审批与领证

通过审核后，约20-30个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

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