一、基础条件篇

Q1：哪些企业必须办理二类医疗器械经营备案？
✅答：只要经营范围含“二类医疗器械销售”（如医用口罩、血糖仪、避孕套等），无论线上网店还是线下实体均需备案！未备案经营最高罚款10万元！

Q2：密云区对经营场地的要求是什么？
✅答：

• 办公面积≥30㎡（住宅不可用），仓库≥20㎡（若委托第三方储运可不设）；

• 需悬挂“医疗器械经营专区”标识，配备温湿度监控设备（冷藏类必备）。

Q3：必须雇佣专职人员吗？
✅答：至少1名“医疗器械质量管理人”，需满足以下条件：

• 大专以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业；

二、材料准备篇

Q4：备案需提交哪些核心材料？
✅答：密云区2024年最新清单：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》（法人签字+公章）；

2. 营业执照副本（经营范围含二类医疗器械）；

3. 经营场地证明（产权证/租赁合同+平面图）；

4. 质量管理制度目录（含采购、验收、贮存等）；

5. 质量管理人身份证+学历证明+工作经历证明。

Q5：经营网络销售如何备案？
✅答：额外提供：

• 《医疗器械网络销售备案表》；

• 网站域名证书或平台店铺截图；

• 网络安全管理制度（防信息泄露）。

  

三、流程与驳回篇

Q6：备案流程需要多久？
✅答：材料齐全后，密云区审批局承诺15个工作日办结，但实际常因场地核查延迟！找代办可压缩至10天。

Q7：哪些情况会被直接驳回？
❌答：二大雷区！

1. 质量管理人专业不符（如会计、文秘专业）；

2. 经营场地为住宅或虚拟地址（可解决）；

四、变更与维护篇

Q8：备案后变更法人、地址怎么办？
✅答：30日内向密云区审批局提交变更申请，可能重新核查场地（地址变更时）。

Q9：备案凭证需要年审吗？
✅答：无需年审，但需每年1月底前提交《年度自查报告》至密云区市场监管局！

Q10：不经营了需要注销吗？
✅答：必须！未注销可能影响法人征信，注销需提交《备案凭证》原件+注销申请书。

五、代办服务篇

Q11：自己办和找代办有什么区别？
✅答：

• 自办：平均跑3次窗口，驳回率超60%；

• 代办：1次提交材料，10天拿证，全程无需到场！

Q12：代办如何规避场地风险？
✅答：提供方案：

挂靠合规地址：密云医药园区集中注册地，年费低至3800元。

Q13：代办费用包含哪些服务？
✅答：

• 材料撰写+系统申报+代领备案凭证；

• 有效期终身咨询！