想在密云经营体温计、血压仪、隐形眼镜等二类医疗器械？经营备案是合法运营的第一步！材料怎么准备？场地有何要求？现场核查如何应对？专业代办团队为您扫清障碍，附赠《密云备案避坑指南》，助您一次过审！

一、二类医疗器械备案，这些密云企业必须办！

✅ 涉及品类：

• 物理治疗设备（理疗仪、针灸仪等）

• 体外诊断试剂（血糖试纸、妊娠检测试纸）

• 护具类（医用口罩、矫形器）

• 其他（血压计、助听器、避孕套等）

✅ 适用场景：

• 实体店销售医疗器械

• 为医疗机构提供设备配送

• 生产型企业增设经营业务

⚠️注意：未备案经营最高罚款20万元！

二、密云备案4大高频问题权威解答

1️⃣ Q：备案需要哪些材料？

• 必须项：营业执照（含医疗器械经营范围）、法人身份证、质量负责人履历表

  

2️⃣ Q：质量负责人有什么要求？

• 大专以上学历，医疗器械/医学/生物工程等相关专业

3️⃣ Q：经营场地必须多大？

• 经营与办公总面积≥60㎡（纯批发可缩减至40㎡）

4️⃣ Q：办理流程要多久？

• 自行办理：15-20个工作日

• 代办加急：材料齐全后10个工作日下证！

三、自行备案的“翻车”现场

申请表填错经营方式、质量负责人专业不符

【结语】
二类医疗器械经营，备案是起点，合规是底线！
密云企业无需“试错”，专业代办让您快人一步抢占市场！