在北京办理医疗器械二类经营备案需要什么条件和办理周期多久 I85拨l336打l892 姚经理

北京办理医疗器械二类经营备案需要什么条件和办理周期多久。二类医疗器械备案的具体要求。根据规定，医疗器械分为三类，二类是需要备案管理的，而三类是需要许可的。所以用户的问题属于备案流程。办理二类备案的条件。应该需要是合法注册的企业，营业执照的范围里要有医疗器械相关的内容。然后是人员方面，可能需要质量负责人，比如相关专业背景或者工作经验，比如医学、药学、生物学等，或者一定年限的工作经验。然后是经营场所和仓储条件，可能需要有实际办公地址，仓库需要符合医疗器械储存的要求，比如温度、湿度、分区管理等。另外，质量管理制度也很重要，必须建立符合医疗器械经营质量管理规范的文件，比如采购、验收、存储、销售、售后服务等流程的规定。还有产品资质，需要确保所经营的二类医疗器械产品已经获得了注册证或备案凭证。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理条件：

1、企业需持有有效的《营业执照》，且经营范围包含“二类医疗器械销售”或类似内容。

2、至少配备1名质量负责人，需满足以下条件之一：

3、医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）大专以上学历；

4、非相关专业需有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

5、有固定的经营场所和库房（可租赁），且与营业执照地址一致；

6、库房需符合医疗器械储存要求（如温湿度控制、分区管理等）；

7、若委托其他企业储存，需提供委托协议及受托方的资质证明。

8、建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的制度文件，涵盖采购、验收、存储、销售、售后服务等环节。

9、所经营的二类医疗器械产品需已取得《医疗器械注册证》或备案凭证。

二类医疗器械经营备案申请材料

1、二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明:

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

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