在北京办理医疗器械经营二类备案要求和流程     I85拨l336打l892 姚经理

北京办理医疗器械二类备案的要求和流程。二类医疗器械备案的基本规定，可能涉及法规、所需材料、流程步骤等。记得二类医疗器械是备案制，而三类是许可制，备案的法律依据应该是《医疗器械监督管理条例》和北京市的相关规定。可能需要提到备案的条件，比如企业应具备的资质，比如营业执照，人员要求，质量管理制度，经营和储存条件等。然后，备案的流程可能包括几个步骤：准备材料、网上提交、窗口提交纸质文件、审核通过后领取备案凭证。需要详细说明每一步的具体操作，比如在哪个平台提交，是否需要现场提交材料，审核时间多长等。备案后的后续事项也很重要。比如备案信息变更需要在30天内办理，每年1月底前提交年报，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

备案要求：

1、企业需持有有效的《营业执照》，且经营范围需包含“二类医疗器械销售”或相关内容。

2、个体工商户、企业法人均可申请。

3、至少1名质量管理人员（大专及以上学历或初级以上职称，相关专业如医学、药学、生物工程等）。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房（如为委托储存，需提供委托协议）。

5、经营场所和库房不得设在居民住宅内，需为非虚拟地址（需提供房产证或租赁合同）。

6、需建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

备案流程：

1、《二类医疗器械经营备案表》（在线填报后打印）。

2、营业执照副本复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历或职称证明。

4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件。

5、经营场所和库房的地理位置图、平面布局图。

6、质量管理制度目录及储存设施设备目录。

7、委托储存协议（如委托三方储存）。

8、窗口提交纸质材料

9、网上预审通过后，携带纸质材料（加盖公章）到所在区市场监督管理局或政务服务中心窗口提交。

10、审核与领取备案凭证

11、材料齐全且符合要求的，当场或5个工作日内发放《二类医疗器械经营备案凭证》。

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