办理北京丰台公司医疗器械经营二类备案流程和步骤介绍    I85拨l336打l892 姚经理

近年来，随着医疗技术的迅速发展和人民健康意识的提高，医疗器械市场需求日益增加。然而，医疗器械涉及到人民身体健康和安全，所以需要严格的监管。北京二类医疗器械备案许可证是医疗器械相关企业必备的证件之一，其对于企业自身资质和产品质量的监管至关重要。北京二类医疗器械备案许可证，简称“备案证”，是指根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械实施备案管理的许可证。北京市卫生健康委员会负责对北京市的医疗器械进行备案管理，并颁发北京二类医疗器械备案许可证。详情可以致电咨询我或者来公司面。

办理材料：

1、二类医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、企业基本情况

5、企业设施设备情况

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明复印件(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10、凡,申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

北京二类医疗器械备案许可证的办理流程:

1. 备案申请:企业向北京市卫生健康委员会提交备案申请，并提供医疗器械的相关证明材料。2.备案审核:北京市卫生健康委员会对备案申请进行审核，并对医疗器械的资质进行评估。

2. 备案登记:审核通过后，北京市卫生健康委员会将医疗器械的相关信息录入备案系统，并颁发北京二类医疗器械备案许可证。

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